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國家擬分類監管 醫械行業將掀並購重組高潮 更新時間:2015-7-1
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國家擬分類監管 醫械行業將掀並購重組高潮
 來源:經濟參考報
《經濟參考報》記者日前獲悉,新《醫療器械監督管理條例》(簡稱新條例)即將出台,新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理,並明確相關企業先注冊後辦理生產許可。分析人士表示,新條例提高了企業門檻,將引發醫療器械行業新一輪並購潮。
  消息人士指出,新條例出台後,食藥總局還將配套出台注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規範性文件,覆蓋醫療器械所有環節,以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級,增強我國醫療器械質量安全保障能力。
  《經濟參考報》記者了解到,由於醫療器械種類多、跨度大、複雜性等特點,新條例修訂經曆了大約四年左右時間。“新條例將對醫療器械按照風險程度實行分類管理,重點監管高風險產品,目的是促進醫療器械生產經營企業做大做強。”據悉,醫療器械將按風險程度分三類管理,第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械,如血壓計、心電圖機等;第三類是指植入人體、用於支持、維持生命或對人體具有潛在危險,如心髒起搏器、植入性醫療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
  除增加了重點產品生產經營企業的責任外,新條例還減少了部分產品的事前許可。
  消息人士向記者透露,國產和進口第一類醫療器械產品注冊就改為了備案製。“這是比較科學、柔性的監管政策,符合國際趨勢。”他說,食藥總局可能還將出台文件規定,2015年底所有第三類醫療器械生產企業必須達標,2017年底推廣至所有醫療器械生產企業必須達標。
  分析人士指出,新條例提高了企業門檻,對企業衝擊很大,未來醫療器械行業將掀起並購重組高潮。實際上,自去年起,醫療器械行業就已出現活躍並購的趨勢。
  W IN D統計顯示,滬深兩市19家醫療器械上市公司中,千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行並購重組。
  中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出,醫療器械行業相關上市公司受到熱捧,2013年醫療器械股票一路高歌,目前已經透支了預期。在沒有新的政策或是行業利好刺激下,該行業估值的確偏高。
上一個:關於征求《第一類醫療器械產品目錄》
下一個:新版《醫療器械監督管理條例》
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