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新版國家《醫療器械監督管理條例》已獲國務院簽發，將於今日公布。這是中國醫藥（600056，股吧）商業協會會長任德權在近日上海舉辦的第三屆醫療器械產業與投資CEO峰會上透露的最新消息。
新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可後注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注於產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利於創新。
據悉，新規將全麵覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出台高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規範等；使用環節包括製定黃黑名單、全麵啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。
記者還了解到，新監管條例將於2017年年底實現全覆蓋，行業體係性管理即將形成。“國家監管技術規範趨嚴，對醫療器械行業各細分市場的上市公司都構成重大利好。劣質、無序競爭的小企業將被大浪淘沙，大企業得以更集中力量加強研發、創新，競爭優勢將得以提升，未來最終有望實現進口替代的目標。”一家券商的醫藥行業研究員稱。
任德權同時預測，在國家行業管理力度極大增強的基礎上，今年醫療器械行業增速不會低於17%。 | 
